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文章來源:SEO    發布時間:2020-06-04 06:59:56  【字號:      】

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養生之道網導讀:洗手液品牌決絕地對超市說再見&dquo;、煤炭龍頭放下身段喊降價&dquo;、高價奶粉不抵競爭暗自甩貨、藥企在政策重壓下默默自我審查……在國家接連不斷的產業政策……

洗手液品牌決絕地對超市說再見&dquo;、煤炭龍頭放下身段喊降價&dquo;、高價奶粉不抵競爭暗自甩貨、藥企在政策重壓下默默自我審查……在國家接連不斷的產業政策壓力以及行業風云變幻的競爭刺激下,各產業在年進入改頭換面的新發展時期。從本期開始,本刊將連續兩期推出產業盤點專題,探訪年產業革新之路,描摹年產業新面貌。

沒收GMP證書、發布最嚴藥品數據核查要求、否決藥品注冊申請……對于藥企而言,即將過去的年可以用艱難來形容。在多個新政的輪番轟炸&dquo;下,醫藥企業面臨著前所未有的淘汰競爭。業內人士預測,在經歷此輪政策洗牌后,國內近家企業將被壓縮至家左右,一批生產能力和競爭力弱的企業將無生存空間。大浪淘沙、適者生存,然而新一輪淘汰賽對藥企提出更為嚴峻的考驗:研發成本上升、經營利潤下探,出局的企業或許不甘心,然而留下來的也未必輕松。

最嚴監管年

就在上周, 國家食品藥品監督管理總局在官網公布了藥物臨床試驗數據第二批核查結果,家藥企的個品種悉數上榜,博濟醫藥、上海醫藥兩家上市藥企一同中槍&dquo;。據了解,這個藥品注冊申請臨床試驗數據存在著試驗用藥品不真實、選擇性使用數據、修改數據等問題,藥品注冊申請未得到國家食藥監總局批準。

對于藥企而言,這樣的消息已經見怪不怪。事實上,在即將過去的年,中國藥企已經經歷了多輪淘汰賽&dquo;,多項監管政策的相繼出臺讓不少存有質量、生產問題的藥企無處遁形。

具體而言,一方面,隨著年月日史上最嚴關停令的迫近,許多中藥企業不得不面對生死存亡的闖關難題。根據規定,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在年月日前達到新版GMP(即《藥品生產質量管理規范》)要求,未在規定期限內通過認證的企業或車間,不得繼續生產藥品。這也就意味著,中藥和中藥飲片企業如果在今年月日前仍未獲得GMP認證,將不得不面臨停產。

另一方面,國家食藥監總局于今年月發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(年第號)》,公布了個需要自查的受理號(即個藥品)。數據統計顯示,這些受理號共涉及多家企業,其中有家是上市公司。這份自查公告被稱做史上最嚴的數據核查要求&dquo;,被業內視為國家食藥監總局要向藥物臨床試驗數據造假動真刀&dquo;。被要求進行自查的企業,如果未在月日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回注冊申請,在被查出問題后就要面臨新藥注冊三年內不受理申報的嚴懲。對于上市藥企而言,三年禁令&dquo;意味著這些企業無法申報新藥,對于業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

對此,醫藥界普遍認為,這些處罰措施的嚴厲程度史無前例,最高層決心可見一斑。 此外,關于保健品行業、藥企廣告的相關檢查規定也在陸續出臺中,業內認為,在這一波密集的政策攻勢下,醫藥行業的大洗牌近在眼前。

大浪淘沙

以上兩項醫藥大政策帶來的影響,反映在數據上相當直觀。飛行檢查過去后,根據不完全統計,截至今年月底,全國共有省近家藥企被收回證書,其中有家企業生產的中藥和中藥飲片。這一數字相當于去年全年被沒收GMP證書企業數量的兩倍之多。

有業內人士表示,目前,已有大約/的藥企將得不到明年的生產許可。這一數據與藥監部門實施新版GMP的最初設想一致,即/家企業通過認證,/或經過努力通過認證或進入兼并重組程序,剩余企業有的直接放棄申請認證關門停產,有的則將被其他企業吞并。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示,由于中藥行業一直存在著劣幣驅逐良幣&dquo; 的不良現象,很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶占市場,造成了市場的混亂局面,F在通過采取高密度飛行檢查和沒收GMP證書的方式,有助于驅逐這些害群之馬&dquo;。

而始于今年月、針對臨床藥物檢查帶來的影響則更為巨大。截至目前,相關藥企公告撤回、不批準受理號數量已達個,公告撤回、不批準率為.%;加上此前悄然撤回沒被公布的個受理號,全部撤回、不批準率已超過三成,高達.%。包括恒瑞醫藥、康緣藥業、天藥股份、復星醫藥在內的多家上市藥企均發布了撤回藥品注冊申請的公告。坊間傳聞,撤回與不批準率在檢查完成后將超過%。

業內人士基于此預計, 在此次洗牌后,競爭力弱、質量不達標的企業將被淘汰出局。中國原有的近家藥企,有可能壓縮到多家,行業集中度將會大幅提升。

利潤下探之壓

對于醫藥行業而言,監管作用尤為關鍵。業內人士表示,在政策洗牌后,很多看似被淘汰的藥企將會轉戰新的行業缺口,在政策掃蕩下幸存下來的藥企也毫無輕松可言,依然要面對行業增速放緩的困局。

史立臣表示,以中藥飲片企業為例,無法獲取GMP證書的企業在退出醫藥領域后,可能會轉攻保健品或食品行業。根據目前國家食藥監總局的規定,保健品以及食品生產企業均要依照GMP認證標準生產,但不做強制規定。保健品、藥食同源市場的監管仍處于缺位狀態。就保健品行業而言,食藥監局、工商局、廣電局都是監管部門,最終卻形成了誰也管不好的局面。監管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業混亂的主要原因。&dquo;

藥企淘汰賽除了會使得部分企業轉戰其他領域外,對于醫藥全行業而言,這一輪清理過后,藥企成本提升、利潤探底將成為另一難題。數據顯示,今年-月我國醫藥制造行業收入和利潤增速繼續下降,醫藥制造業主營業務收入、利潤總額分別為億元、億元,收入增速較-月微幅下降.個百分點,利潤總額下降.個百分點。收入增速已處于歷史低位。業界預計今年行業增速將回落至%左右。史立臣也提到,中國未來-年,生產和研發成本、運營成本都會上升,藥企的利潤會持續下降。

實際上,為了應對企業間的競爭和突破利潤困局,不少藥企開始實行多元化發展戰略。例如,云南白藥(., -., -.%)開始生產牙膏,進軍日化行業;石藥集團、江中集團等多個藥企涉足飲料、食品等跨界產業,尋找新的收入渠道。對于藥企多元化,業內人士表示,雖然多元化投資曾讓藥企嘗到了一些甜頭,但藥企要想獲得穩定的利潤,還是應該更加專注于主業發展,F在,國際醫藥巨頭也在紛紛剝離與主業無關的業務,對于國內藥企而言,研發投入才是重中之重。在新一輪洗牌中,大的做強,小的做死&dquo;將成為醫藥行業新局面,因此如何考慮做大做強才是產業革新中的生存之道。

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沒收GMP證書、發布最嚴藥品數據核查要求、否決藥品注冊申請……對于藥企而言,即將過去的年可以用艱難來形容。在多個新政的輪番轟炸&dquo;下,醫藥企業面臨著前所未有的淘汰競爭。業內人士預測,在經歷此輪政策洗牌后,國內近家企業將被壓縮至家左右,一批生產能力和競爭力弱的企業將無生存空間。大浪淘沙、適者生存,然而新一輪淘汰賽對藥企提出更為嚴峻的考驗:研發成本上升、經營利潤下探,出局的企業或許不甘心,然而留下來的也未必輕松。

最嚴監管年

就在上周, 國家食品藥品監督管理總局在官網公布了藥物臨床試驗數據第二批核查結果,家藥企的個品種悉數上榜,博濟醫藥、上海醫藥兩家上市藥企一同中槍&dquo;。據了解,這個藥品注冊申請臨床試驗數據存在著試驗用藥品不真實、選擇性使用數據、修改數據等問題,藥品注冊申請未得到國家食藥監總局批準。

對于藥企而言,這樣的消息已經見怪不怪。事實上,在即將過去的年,中國藥企已經經歷了多輪淘汰賽&dquo;,多項監管政策的相繼出臺讓不少存有質量、生產問題的藥企無處遁形。

具體而言,一方面,隨著年月日史上最嚴關停令的迫近,許多中藥企業不得不面對生死存亡的闖關難題。根據規定,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在年月日前達到新版GMP(即《藥品生產質量管理規范》)要求,未在規定期限內通過認證的企業或車間,不得繼續生產藥品。這也就意味著,中藥和中藥飲片企業如果在今年月日前仍未獲得GMP認證,將不得不面臨停產。

另一方面,國家食藥監總局于今年月發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(年第號)》,公布了個需要自查的受理號(即個藥品)。數據統計顯示,這些受理號共涉及多家企業,其中有家是上市公司。這份自查公告被稱做史上最嚴的數據核查要求&dquo;,被業內視為國家食藥監總局要向藥物臨床試驗數據造假動真刀&dquo;。被要求進行自查的企業,如果未在月日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回注冊申請,在被查出問題后就要面臨新藥注冊三年內不受理申報的嚴懲。對于上市藥企而言,三年禁令&dquo;意味著這些企業無法申報新藥,對于業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

對此,醫藥界普遍認為,這些處罰措施的嚴厲程度史無前例,最高層決心可見一斑。 此外,關于保健品行業、藥企廣告的相關檢查規定也在陸續出臺中,業內認為,在這一波密集的政策攻勢下,醫藥行業的大洗牌近在眼前。

大浪淘沙

以上兩項醫藥大政策帶來的影響,反映在數據上相當直觀。飛行檢查過去后,根據不完全統計,截至今年月底,全國共有省近家藥企被收回證書,其中有家企業生產的中藥和中藥飲片。這一數字相當于去年全年被沒收GMP證書企業數量的兩倍之多。

有業內人士表示,目前,已有大約/的藥企將得不到明年的生產許可。這一數據與藥監部門實施新版GMP的最初設想一致,即/家企業通過認證,/或經過努力通過認證或進入兼并重組程序,剩余企業有的直接放棄申請認證關門停產,有的則將被其他企業吞并。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示,由于中藥行業一直存在著劣幣驅逐良幣&dquo; 的不良現象,很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶占市場,造成了市場的混亂局面,F在通過采取高密度飛行檢查和沒收GMP證書的方式,有助于驅逐這些害群之馬&dquo;。

而始于今年月、針對臨床藥物檢查帶來的影響則更為巨大。截至目前,相關藥企公告撤回、不批準受理號數量已達個,公告撤回、不批準率為.%;加上此前悄然撤回沒被公布的個受理號,全部撤回、不批準率已超過三成,高達.%。包括恒瑞醫藥、康緣藥業、天藥股份、復星醫藥在內的多家上市藥企均發布了撤回藥品注冊申請的公告。坊間傳聞,撤回與不批準率在檢查完成后將超過%。

業內人士基于此預計, 在此次洗牌后,競爭力弱、質量不達標的企業將被淘汰出局。中國原有的近家藥企,有可能壓縮到多家,行業集中度將會大幅提升。

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史立臣表示,以中藥飲片企業為例,無法獲取GMP證書的企業在退出醫藥領域后,可能會轉攻保健品或食品行業。根據目前國家食藥監總局的規定,保健品以及食品生產企業均要依照GMP認證標準生產,但不做強制規定。保健品、藥食同源市場的監管仍處于缺位狀態。就保健品行業而言,食藥監局、工商局、廣電局都是監管部門,最終卻形成了誰也管不好的局面。監管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業混亂的主要原因。&dquo;

藥企淘汰賽除了會使得部分企業轉戰其他領域外,對于醫藥全行業而言,這一輪清理過后,藥企成本提升、利潤探底將成為另一難題。數據顯示,今年-月我國醫藥制造行業收入和利潤增速繼續下降,醫藥制造業主營業務收入、利潤總額分別為億元、億元,收入增速較-月微幅下降.個百分點,利潤總額下降.個百分點。收入增速已處于歷史低位。業界預計今年行業增速將回落至%左右。史立臣也提到,中國未來-年,生產和研發成本、運營成本都會上升,藥企的利潤會持續下降。

實際上,為了應對企業間的競爭和突破利潤困局,不少藥企開始實行多元化發展戰略。例如,云南白藥(., -., -.%)開始生產牙膏,進軍日化行業;石藥集團、江中集團等多個藥企涉足飲料、食品等跨界產業,尋找新的收入渠道。對于藥企多元化,業內人士表示,雖然多元化投資曾讓藥企嘗到了一些甜頭,但藥企要想獲得穩定的利潤,還是應該更加專注于主業發展,F在,國際醫藥巨頭也在紛紛剝離與主業無關的業務,對于國內藥企而言,研發投入才是重中之重。在新一輪洗牌中,大的做強,小的做死&dquo;將成為醫藥行業新局面,因此如何考慮做大做強才是產業革新中的生存之道。

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另一方面,國家食藥監總局于今年月發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(年第號)》,公布了個需要自查的受理號(即個藥品)。數據統計顯示,這些受理號共涉及多家企業,其中有家是上市公司。這份自查公告被稱做史上最嚴的數據核查要求&dquo;,被業內視為國家食藥監總局要向藥物臨床試驗數據造假動真刀&dquo;。被要求進行自查的企業,如果未在月日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回注冊申請,在被查出問題后就要面臨新藥注冊三年內不受理申報的嚴懲。對于上市藥企而言,三年禁令&dquo;意味著這些企業無法申報新藥,對于業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

對此,醫藥界普遍認為,這些處罰措施的嚴厲程度史無前例,最高層決心可見一斑。 此外,關于保健品行業、藥企廣告的相關檢查規定也在陸續出臺中,業內認為,在這一波密集的政策攻勢下,醫藥行業的大洗牌近在眼前。

大浪淘沙

以上兩項醫藥大政策帶來的影響,反映在數據上相當直觀。飛行檢查過去后,根據不完全統計,截至今年月底,全國共有省近家藥企被收回證書,其中有家企業生產的中藥和中藥飲片。這一數字相當于去年全年被沒收GMP證書企業數量的兩倍之多。

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而始于今年月、針對臨床藥物檢查帶來的影響則更為巨大。截至目前,相關藥企公告撤回、不批準受理號數量已達個,公告撤回、不批準率為.%;加上此前悄然撤回沒被公布的個受理號,全部撤回、不批準率已超過三成,高達.%。包括恒瑞醫藥、康緣藥業、天藥股份、復星醫藥在內的多家上市藥企均發布了撤回藥品注冊申請的公告。坊間傳聞,撤回與不批準率在檢查完成后將超過%。

業內人士基于此預計, 在此次洗牌后,競爭力弱、質量不達標的企業將被淘汰出局。中國原有的近家藥企,有可能壓縮到多家,行業集中度將會大幅提升。

利潤下探之壓

對于醫藥行業而言,監管作用尤為關鍵。業內人士表示,在政策洗牌后,很多看似被淘汰的藥企將會轉戰新的行業缺口,在政策掃蕩下幸存下來的藥企也毫無輕松可言,依然要面對行業增速放緩的困局。

史立臣表示,以中藥飲片企業為例,無法獲取GMP證書的企業在退出醫藥領域后,可能會轉攻保健品或食品行業。根據目前國家食藥監總局的規定,保健品以及食品生產企業均要依照GMP認證標準生產,但不做強制規定。保健品、藥食同源市場的監管仍處于缺位狀態。就保健品行業而言,食藥監局、工商局、廣電局都是監管部門,最終卻形成了誰也管不好的局面。監管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業混亂的主要原因。&dquo;

藥企淘汰賽除了會使得部分企業轉戰其他領域外,對于醫藥全行業而言,這一輪清理過后,藥企成本提升、利潤探底將成為另一難題。數據顯示,今年-月我國醫藥制造行業收入和利潤增速繼續下降,醫藥制造業主營業務收入、利潤總額分別為億元、億元,收入增速較-月微幅下降.個百分點,利潤總額下降.個百分點。收入增速已處于歷史低位。業界預計今年行業增速將回落至%左右。史立臣也提到,中國未來-年,生產和研發成本、運營成本都會上升,藥企的利潤會持續下降。

實際上,為了應對企業間的競爭和突破利潤困局,不少藥企開始實行多元化發展戰略。例如,云南白藥(., -., -.%)開始生產牙膏,進軍日化行業;石藥集團、江中集團等多個藥企涉足飲料、食品等跨界產業,尋找新的收入渠道。對于藥企多元化,業內人士表示,雖然多元化投資曾讓藥企嘗到了一些甜頭,但藥企要想獲得穩定的利潤,還是應該更加專注于主業發展,F在,國際醫藥巨頭也在紛紛剝離與主業無關的業務,對于國內藥企而言,研發投入才是重中之重。在新一輪洗牌中,大的做強,小的做死&dquo;將成為醫藥行業新局面,因此如何考慮做大做強才是產業革新中的生存之道。

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